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El Batch Record es uno de los documentos más importantes dentro de un proceso de fabricación en industrias reguladas. En él se registra la información necesaria para demostrar que un lote fue fabricado de acuerdo con procedimientos, especificaciones y parámetros previamente establecidos. Durante décadas, este proceso se gestionó principalmente mediante registros en papel. Sin embargo, el crecimiento de los requerimientos regulatorios, el volumen de documentación y la necesida

La digitalización de un laboratorio no debería comenzar únicamente cuando el volumen de trabajo hace que los procesos manuales resulten insostenibles. En entornos regulados, la necesidad de incorporar herramientas digitales puede identificarse mucho antes: registros distribuidos, transcripción manual de resultados, dificultades para reconstruir el historial de una muestra, controles de vigencia realizados en hojas de cálculo o dependencia excesiva de documentos en papel son i

En las industrias que operan bajo normativas GxP, la disponibilidad de los equipos no solo influye en la productividad, sino también en la calidad de los procesos, la integridad de los datos y el cumplimiento regulatorio. Un equipo fuera de servicio, con una calibración vencida o un mantenimiento pendiente puede provocar retrasos, desvíos e incluso comprometer la liberación de productos. En este artículo analizamos por qué la disponibilidad de los equipos es un aspecto crític

La gestión de un laboratorio evoluciona constantemente a medida que aumentan el volumen de muestras, las exigencias regulatorias y la necesidad de obtener resultados más rápidos y confiables. Aunque muchas organizaciones comienzan administrando sus procesos mediante planillas de cálculo o registros en papel, llega un momento en el que estas herramientas dejan de ser suficientes. ¿Cómo saber si ha llegado ese punto? En este artículo te contamos cuáles son las principales señal

La documentación es uno de los activos más importantes para cualquier industria regulada. Procedimientos, instructivos, registros, especificaciones, certificados y manuales forman parte de procesos que deben mantenerse organizados, actualizados y disponibles en todo momento. Sin embargo, cuando la gestión documental depende de carpetas físicas, archivos compartidos o múltiples versiones de un mismo documento, aumentan los riesgos de errores, incumplimientos y pérdida de infor

La gestión de procesos en entornos regulados (GxP) exige garantizar la integridad, trazabilidad y seguridad de los datos generados. En este contexto, cumplir con 21 CFR Part 11 se ha convertido en un requisito fundamental para numerosas industrias que operan bajo estrictos estándares de calidad. A continuación, te explicamos qué establece esta regulación, por qué es importante y cuáles son las principales claves para implementarla de manera efectiva. ¿A qué nos referimos con

La gestión de datos es una parte fundamental de las operaciones de cualquier laboratorio. Durante años, Microsoft Excel ha sido una herramienta ampliamente utilizada para registrar resultados, realizar cálculos y organizar información. Sin embargo, a medida que aumenta el volumen de muestras y las exigencias regulatorias, muchos laboratorios se enfrentan a la necesidad de adoptar soluciones más avanzadas. En este contexto, los sistemas LIMS (Laboratory Information Management

La eficiencia en los análisis de laboratorio es uno de los principales desafíos para las organizaciones que operan en entornos regulados. Los laboratorios farmacéuticos y de control de calidad deben procesar una gran cantidad de muestras, mantener la trazabilidad de los datos y garantizar el cumplimiento normativo, todo ello sin comprometer la calidad ni aumentar los tiempos de respuesta. Implementar estrategias de mejora continua y adoptar herramientas digitales permite opti